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河北省中药材标准》6月1日起实施 填补中药材饮片监管空白

作者:版 主     2019-05-09
河北省中药材标准》6月1日起实施 填补中药材饮片监管空白
发布时间:2019-04-25   来源:人民网  

  为进一步加强中药材与中药饮片的质量管理,保障人民群众用药安全有效,促进河北省中医药事业健康发展,河北省药品监督管理局日前印发公告,正式颁布《河北省中药材标准》(以下简称《标准》),自2019年6月1日起实施。2017年12月15日发布的《关于颁布河北省中药材标准(试行)的公告》同时废止。

  《标准》实施后,将填补河北省常用中药材与饮片监管的空白,有效促进河北省中医药事业发展,保证人民用药安全。同时,也将从技术层面更好地促进河北省中药材标准化、规范化、产业化、道地化发展,这对于树立河北省道地药材的品牌效应将发挥重要作用。

  《标准》注重质控指标的专属性,检验方法的科学性、合理性,由前言、品名目次、正文、索引构成,正文部分收载了牛蒡根、金莲花、雪梨等国家药品标准未收载而省内常用到的中药材品种123个,标准正文采用《中国药典》2015年版编写格式并借鉴其检测方法,建立了显微、薄层色谱等专属性强的鉴别方法;水分、总灰分、酸不溶灰分、重金属、砷盐等检查项;浸出物、特征图谱及含量测定等方法,并包含性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏、注意等内容。每个品种后的“起草说明”严谨详细地介绍了标准中每个项目制定的实验过程和实验数据,并附了性状图,显微照片,薄层色谱图,液相、气相色谱图,以更好的指导在研究、生产、经营、检验和监管方面的应用。

  《标准》作为河北省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的重要依据,由全省药品监督、检验、科研、生产等单位的专家和技术人员,依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规编写。本标准自2014年启动,历时4年,通过起草、复核、审稿、校对,最后经编纂委员会审议通过,由省药品监督管理局颁布实施。

  为保证标准起草的顺利完成及标准起草工作的质量,省药监局专门成立了《河北省中药材标准》编纂委员会,邀请了省内中医药方面专家参加编审和核稿工作,制定了标准编写细则、起草及复核技术要求,确保编写工作的规范化和一致性。

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